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研發(fā)團(tuán)隊(duì)
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江林公司創(chuàng)始人 / 中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士公司創(chuàng)始人,中國(guó)科學(xué)院有機(jī)化學(xué)博士,可溶解微針透皮給藥技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化帶頭人,深圳青瀾生物技術(shù)有限公司創(chuàng)始人,執(zhí)行董事、總經(jīng)理。獲國(guó)家授權(quán)發(fā)明專利40余項(xiàng)。專注于微針給藥疫苗研發(fā),新藥研發(fā)微針貼片的解決方案。
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潘施敏研發(fā)負(fù)責(zé)人擁有十余年新藥制劑研發(fā)、注冊(cè)以及管理經(jīng)驗(yàn),前后分別在多家醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)和管理從創(chuàng)新藥品制劑研發(fā)、申報(bào)到全生命周期管理的藥品研發(fā)和注冊(cè)工作。
熟悉創(chuàng)新藥制劑研發(fā)、申報(bào)注冊(cè)要求,熟悉生物制藥IND及NDA注冊(cè)要求。
曾負(fù)責(zé)多個(gè)創(chuàng)新藥制劑開發(fā)、質(zhì)量研究與注冊(cè)申報(bào)。
任公司研發(fā)總監(jiān),負(fù)責(zé)公司新藥制劑研發(fā)、質(zhì)量研究工作。
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李行友質(zhì)量負(fù)責(zé)人吉林大學(xué)化學(xué)系分析化學(xué)專業(yè),本科學(xué)歷,理學(xué)學(xué)士。
曾組建過3個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,參與過3個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的硬件及GMP軟件建設(shè)。具有16年實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn),22年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。涉及ISO 9001認(rèn)證、CNAS認(rèn)可、WHO-PQ認(rèn)證、國(guó)內(nèi)外GMP認(rèn)證等,有豐富的GMP審計(jì)經(jīng)驗(yàn)。
多年從事生物制品、中藥制劑、化學(xué)藥制劑等領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)。涉及的藥物劑型有:無菌凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑等。
參與多個(gè)生物制品項(xiàng)目的質(zhì)量研究,獲得兩個(gè)藥物臨床研究批件。
組織完成兩次藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目,獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件6個(gè)。