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微針藥物研發(fā)的分類主要通過每種藥物用到的不同技術(shù)進行分類。即使已經(jīng)建立了成熟微針產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，遇到具體一款藥物的時候，還是要進行一系列的藥學研究，還有后續(xù)的生產(chǎn)工藝研究。藥物種類改變時，微針的生產(chǎn)工藝和硬件要隨之改變。針對一款藥物，青瀾生物會根據(jù)最終的輸出結(jié)果進行系統(tǒng)的工藝設計。目前青瀾生物團隊配置制劑開發(fā)、制劑分析、工藝研究、質(zhì)量研究、設備開發(fā)、法規(guī)等全方位人員。
- 基因藥物：DNA和mRNA
- 生物藥物：多肽和單抗
- 水溶性化藥：
- 難溶性化藥：
- 疫苗研發(fā)：
根據(jù)藥企客戶的不同類型原料藥，同時根據(jù)微針劑型的技術(shù)特點， 我們首先將原料藥分為生物藥和化藥。
生物藥基本都是水溶性的，一般采取針尖載藥工藝制備，配方調(diào)配較為簡單，更多的是通過制劑學設計，控制后續(xù)藥物行為和輸出預期的研發(fā)曲線。
生物藥我們繼續(xù)分為兩類:
一類是直接起作用的API，無需在體內(nèi)進一步轉(zhuǎn)化，如單抗、多肽。這類藥物的微針重心在制劑穩(wěn)定化，皮內(nèi)給藥精準定量化。
另一類就是基因藥物，包括DNA和mRNA，無論是否作為疫苗使用，它們進入體內(nèi)都將與體內(nèi)各類細胞和細胞器作用，發(fā)生轉(zhuǎn)化后起作用，因此都涉及免疫學知識，這一類生物藥除了進行微針制劑穩(wěn)定性開發(fā)，也需要通過微針制劑控制其在體內(nèi)的行為。這方面，青瀾生物已經(jīng)有了成熟的案例。
- CRO CASES
- 1、 DNA疫苗類微針制劑
該項目已經(jīng)順利完成了小試、中試以及預穩(wěn)定性研究，并且完成了相應的動物實驗。在臨床應用上，該項目實現(xiàn)了巨大突破：相較于注射劑治療需要結(jié)合注射和電擊的方式，微針貼片僅需20分鐘的粘貼操作就能達到同等效果。此外，相關(guān)研究的學術(shù)論文已經(jīng)在國際醫(yī)學期刊《Emerging Microbes & Infections》上發(fā)表。（文章鏈接：https://doi.org/10.1080/22221751.2023.2202269 ）該期刊作為專注于新發(fā)感染領(lǐng)域的國際知名期刊（影響因子：19.568），為全球頂尖科學家的最新科研成果提供了快速、專業(yè)、高效的發(fā)布平臺，并是對新型冠狀病毒研究最為及時和權(quán)威的國際期刊之一。
- 2、某A GLP-1 藥物
該項目目前已與客戶共同完成前期微針皮下給藥的可行性研究。PD試驗結(jié)果表明，在db/db鼠和C57鼠上，可溶性微針貼均與皮下注射給藥組的降糖效果相當。初步小試樣品在室溫下2個月的穩(wěn)定性好，單次及多次給藥結(jié)果穩(wěn)定，重復性好，得到了客戶的認可。
- 3、某B GLP-1藥物
- 4、某C GLP-1藥物
- 5、某化學鎮(zhèn)靜類藥物
藥物種類改變時，微針的生產(chǎn)工藝和硬件要隨之改變。針對一款藥物，青瀾生物會根據(jù)最終的輸出結(jié)果進行系統(tǒng)的工藝設計。目前青瀾生物團隊配置制劑開發(fā)、制劑分析、工藝研究、質(zhì)量研究、設備開發(fā)、法規(guī)等全方位人員。
